El proyecto RBDCOV inicia su primer ensayo clínico contra la COVID-19

El proyecto RBDCOV inicia un ensayo clínico de fase III de la vacuna contra la COVID-19 en personas inmunocomprometidas, después de que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) lo autorizara el pasado 9 de mayo. Este ensayo clínico determinará si una dosis adicional de la vacuna Covid-19 de HIPRA puede generar una respuesta inmunitaria en personas que viven con trastornos del sistema inmunitario, como inmunodeficiencias o que reciben tratamientos inmunosupresores. Por ello, se estudiará si la vacuna es capaz de reactivar o generar de nuevo una respuesta inmunitaria suficiente, aumentando la actividad del sistema inmunitario (defensas naturales) contra el virus. También se estudiará la seguridad de la nueva vacuna y si es capaz de prolongar el efecto de la vacunación que ya han recibido los participantes.

Zabala Innovation lidera la Comunicación y Difusión del proyecto y colabora en el Plan de Explotación y Marketing. El proyecto supone un reto de comunicación en el área de Salud y se considera un proyecto estratégico para la innovación europea buscando el impacto a nivel global. RBDCOV es uno de los 11 proyectos seleccionados que apoyan los ensayos clínicos de la nueva vacuna y que pueden llegar más allá de las fronteras de Europa al crear vínculos con otras iniciativas europeas para abordar la lucha contra la crisis de los coronavirus y reforzar las infraestructuras de investigación existentes.

Detalles sobre el ensayo clínico

En el estudio participarán 400 voluntarios de tres hospitales de España y tres de Turquía. Se trata de adultos con patologías o condiciones de inmunosupresión cuyo sistema inmunitario puede ser menos receptivo a las vacunas. Los perfiles de los participantes en el estudio incluyen a personas con inmunodeficiencia primaria, incluido el VIH; a quienes han recibido un trasplante de riñón o padecen una enfermedad renal; a personas en programa de diálisis, y a personas que están recibiendo tratamiento con Rituximab (un medicamento utilizado para tratar ciertas enfermedades autoinmunes).

Este ensayo clínico, liderado por HIPRA -una multinacional farmacéutica y biotecnológica española-, se lleva a cabo en el marco del proyecto RBDCOV, financiado con fondos europeos, que también incluye estudios clínicos con niños y adolescentes.

A partir del 29 de marzo de 2022, HIPRA está inmersa en el proceso de revisión continua de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), que consiste en la evaluación de los datos existentes sobre la vacuna HIPRA a medida que se van generando hasta su autorización de comercialización, según los estándares habituales de la Unión Europea sobre eficacia, seguridad y calidad. HIPRA espera recibir la autorización condicional de comercialización a mediados de 2022. La empresa ya está preparada a nivel de producción para tener la vacuna disponible en unos días