El consorcio del proyecto RBDCOV conoce las instalaciones de HIPRA

El proyecto RBDCOV está financiado por el programa Horizonte Europa y liderado por la farmacéutica biotecnológica HIPRA. Su objetivo es probar la eficacia, tolerabilidad y seguridad de la vacuna recombinante de Covid-19 en población infantil (incluyendo adolescentes) y en personas inmunocomprometidas. La duración del proyecto será de dos años y medio y cuenta con un presupuesto de más de nueve millones de euros.

RBDCOV cuenta con un consorcio internacional que incluye a 13 organizaciones de cinco países que, tras siete meses de trabajo a distancia, el 29 de junio se reunieron para celebrar la primera reunión de consorcio presencial en las instalaciones de HIPRA. Los socios provienen de España, Reino Unido, Italia, Alemania y Turquía y abarcan un gran rango de campos diferentes en los que están especializados.

De hecho, la estrategia propuesta se beneficia de la experiencia de los socios en diferentes campos, lo que permite abordar las siguientes cuestiones que deberían permitir un avance significativo: Plataforma flexible preparada para generar antígenos de cualquier variante futura; Inclusión de niños y adultos inmunocomprometidos; Refuerzo para futuras campañas de vacunación; Otros retos asociados a la vacunación COVID (que también tienen una dimensión ética, económica y psicosocial) para tener en cuenta la visión del paciente para el diseño del ensayo clínico, de los responsables políticos y del público en general en Europa, y por último, entender la importancia y los límites del desarrollo de nuevas vacunas en una situación de pandemia donde la sociedad está realmente implicada en seguir los avances de los productos que van a ser rápidamente utilizados en la población.

Zabala Innovation lidera la Comunicación y Difusión del proyecto y colabora tanto en la ideación y ejecución del Plan de Explotación y Marketing, como en las tareas de Management que implica el proyecto.

Desarrollo del proyecto

El proyecto RBDCOV prevé la realización de dos ensayos clínicos para probar su vacuna. Uno en un grupo de personas con el sistema inmune comprometido y un segundo estudio con varios grupos de niños y adolescentes.

Actualmente, cuando el proyecto lleva siete meses de trabajo conjunto, los esfuerzos están centrados en el ensayo clínico de fase III de la vacuna de la COVID-19 en personas inmunocomprometidas, después de que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) lo autorizara el pasado 9 de mayo. Lo que se espera de este ensayo es que determine si una dosis adicional de la vacuna Covid-19 de HIPRA es capaz de generar una respuesta inmunitaria en personas que viven con trastornos del sistema inmunitario, como inmunodeficiencias o que reciben tratamientos inmunosupresores. Para conseguirlo, se está estudiando si la vacuna es capaz de reactivar o generar de nuevo una respuesta inmunitaria suficiente, aumentando la actividad del sistema inmunitario contra el virus.

En el ensayo se contará con 400 voluntarios de tres hospitales de España y tres de Turquía. Se trata de adultos con patologías o condiciones de inmunosupresión cuyo sistema inmunitario puede ser menos receptivo a las vacunas. Entre los participantes están incluidas: personas con inmunodeficiencia primaria (incluido el VIH), quienes han recibido un trasplante de riñón o padecen una enfermedad renal, personas en programa de diálisis y personas que están recibiendo tratamiento con Rituximab (medicamento utilizado para tratar algunas de las enfermedades autoinmunes existentes).

Perspectiva de futuro

Desde marzo de 2022, HIPRA se encuentra en el proceso de revisión continua de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), que se traduce en la evaluación de los datos existentes sobre su vacuna a medida que se van generando hasta conseguir su autorización de comercialización según los estándares habituales de la Unión Europea sobre eficacia, seguridad y calidad. Se espera que HIPRA reciba la autorización condicional de comercialización a mediados de 2022.

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